Esta modalidade de cessão refere-se a projetos de pesquisa com guarda de material biológico congelado, que será utilizado posteriormente. O Biobanco UNIFESP armazenará as amostras que serão imediatamente reservadas para o pesquisador, desde que este submeta o projeto ao Comitê Científico e que assuma o compromisso de cessão de uma alíquota do material independente da pesquisa, para uso exclusivo do Biobanco, no momento da coleta. Desta forma, as amostras desta pesquisa serão guardadas pela equipe de biomédicas com controle rigoroso da qualidade no armazenamento ao mesmo tempo que adiciona novos materiais no acervo do Biobanco.
Requisitos para armazenamento de amostras biológicas com direito a reserva por determinado período
- Obtenção do TCLE ou TALE próprio do Biobanco-UNIFESP, além daqueles próprios do projeto de pesquisa.
- As amostras biológicas obtidas na pesquisa poderão ser armazenadas ao longo de seu desenvolvimento no Biobanco-UNIFESP. Para tal, deverão ser seguidos os protocolos operacionais padrão (POPS) de coleta e de processamento adotados pelo Biobanco.
- Estas amostras serão utilizadas preferencialmente pelo coordenador da pesquisa, pelo tempo de vigência do projeto.
- Os pesquisadores deverão coletar uma alíquota para uso exclusivo do Biobanco, além daquelas utilizadas e armazenadas no desenvolvimento da pesquisa.
- Deverá ser assinado um documento de compromisso de cessão das amostras remanescentes ao Biobanco.
- Consultar o Biobanco para obter planilha de custos para ressarcimento.
Observações:
- Alíquotas descongeladas não poderão ser novamente armazenadas no Biobanco.
- Macromoléculas (DNA e RNA) não utilizadas nos projetos específicos poderão ser armazenadas no Biobanco.
- É direito do Biobanco-UNIFESP garantir a integridade e qualidade do material biológico doado, através de testes por amostragem.
Passos para solicitação de armazenamento de amostras com reserva
- Submeter projeto para aprovação ao CEP/CONEP;
- Submeter projeto (formulário online) ao Comitê Científico do Biobanco UNIFESP;
- Uma vez aprovado o projeto no Comitê Científico e no CEP, o pesquisador seguirá os seguintes passos para a cessão de amostras com reserva:
a) Obtenção do Termo de Consentimento e de Assentimento Livre e Esclarecido (TCLE e TALE): Para cessão de material ao Biobanco é necessário preencher o TCLE e/ou TALE por exigência da CONEP. O setor de internação do Hospital São Paulo já foi instruído para aplicação do TCLE ou TALE. Entretanto, sua aplicação pode ser realizada em ambulatórios ou através de pesquisadores individuais.
Imprima o TCLE link:
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para participantes maiores de 18 anos
ou TALE link:
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) para participantes de 3 a 5 anos de idade
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) para participantes de 6 a 10 anos de idade
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) para participantes de 11 a 13 anos de idade
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) para participantes de 14 a 17 anos de idade
b) Formulário com Informação das Amostras:
O solicitante deverá preencher dados básicos e fundamentais para rastreamento da amostra a ser armazenada. Link formulário:
Formulário de coleta de material biológico
c) Coleta do material:
Tecidos: Qualquer tecido pode ser armazenado no Biobanco. Para tal, é necessário amostrar um pequeno fragmento de tecido doente ou são (2mm3) que será acondicionado em tubos criogênicos fornecidos pelo Biobanco e imediatamente congelados em nitrogênio líquido. Não esqueça de identificar o frasco com a etiqueta contendo os dados do paciente (nome completo, data de nascimento, RGH, data da coleta e horário).
Líquidos corporais: Tanto as amostras de sangue quanto de outros líquidos (por ex.: pleural, ascite e outros) podem ser armazenados. No caso de sangue, o Biobanco fornece tubos com EDTA (tampa roxa) ou Gel separador (tampa amarela). No caso de outros líquidos, o Biobanco oferece tubos Falcon. O processamento das amostras será realizado nas dependências do Biobanco após a coleta. Não esqueça de identificar o frasco com a etiqueta contendo os dados do paciente (nome completo, data de nascimento, RGH, data da coleta e horário).
d) Agendamento para coleta de material:
As biomédicas do Biobanco estão à disposição para quaisquer esclarecimentos e para agendamento de coleta, buscando facilitar os procedimentos e otimizar a qualidade das amostras. Agendamento ou dúvidas sobre a coleta e armazenamento, entre em contato com o Biobanco.
e) Contato:
Endereço: Rua Pedro de Toledo 781 1º andar sala 1.
Telefone: 3385-4343 Voip 3099 ou pelo e-mail:
Observação: Para maiores detalhes de coleta, consulte os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do Biobanco:
1. COLETA_TRANSPORTE_PROCESSAMENTO_ARMAZENAMENTO_DE_MATERIAL_BIOLÓGICO_DE_CENTRO_CIRÚRGICO
2. COLETA_TRANSPORTE_PROCESSAMENTO_ARMAZENAMENTO_DE_MATERIAL_BIOLÓGICO_DE_AMBULATÓRIOS
Requisitos para submissão de projetos ao Biobanco UNIFESP
- Para aplicação do projeto e utilização de amostras do Biobanco Unifesp são requisitos necessários participação de pelo menos um colaborador com vínculo formal na UNIFESP, lotado em área diretamente vinculada ao tema da pesquisa. Este colaborador será́ o responsável pelo projeto dentro da instituição;
- A submissão do estudo só́ será́ considerada finalizada quando todos os documentos requeridos forem recebidos, adequadamente preenchidos e com as assinaturas exigidas;
- Após o fim da submissão do estudo, o projeto será́ avaliado pelo Comitê Cientifico ou por consultores ad hoc;
- O comitê Gestor avaliará os recursos requeridos;
- O comitê Gestor emitirá o parecer final com base no levantamento das avaliações do Comitê Científico;
- A aprovação do projeto de pesquisa poderá́ necessitar avaliação de consultores ad hoc;
- A submissão da pesquisa ao CEP é de responsabilidade do investigador;
- Caso se pretenda adicionar a UNIFESP como centro de pesquisa em um estudo já́ aprovado por outro CEP ou se pretenda realizar a transferência deste estudo para a UNIFESP, igualmente será́ necessário obter a aprovação do CEP da UNIFESP;
- A aprovação da execução do estudo em outra instituição não garante sua aprovação no Biobanco ou no CEP-UNIFESP;
- Um protocolo de pesquisa não pode ser iniciado antes da obtenção da aprovação do CEP- UNIFESP. Uma cópia do parecer do CEP-UNIFESP deverá ser encaminhada ao Biobanco antes da cessão das amostras disponíveis no Biobanco;
- Para a condução de protocolos de pesquisa iniciados pelo investigador ou por indústria farmacêutica, de insumos ou equipamentos e com patrocínio financeiro integral ou parcial proveniente da indústria, exige-se a prévia celebração de um Contrato entre UNIFESP, investigador e patrocinador, visando a garantia dos direitos e esclarecendo as responsabilidades de todas as partes;
- Solicita-se o envio de eventuais adendos ao CEP e sua aprovação;
- Relatório de utilização das amostras cedidas pelo Biobanco ao final do projeto;
- Os pedidos de novas amostras para o mesmo projeto de pesquisa serão submetidos à apreciação do Comitê Científico, através de justificativa circunstanciada. A cessão de novas amostras estará na dependência da disponibilidade dessas no Biobanco.
A publicação que resultar de trabalhos científicos realizados com amostras do Biobanco, deverão citar agradecimentos à instituição da seguinte maneira:
Em inglês:
We would like to thank the Biobanco da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) for providing clinical samples to this study (Process nº. XXX).
Em português:
Nós gostaríamos de agradecer ao Biobanco da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) pelo fornecimento das amostras de XX (citar o espécime clínico) – Processo: XXXXX).
Critérios de aprovação e desempate:
- Relevância do projeto;
- Originalidade do projeto;
- Inovação;
- Contribuições Científicas do pesquisador ou do grupo de pesquisadores na área em que o projeto se insere;
- Demonstrativo das condições de infraestrutura e financeira para a realização da pesquisa (instituição de fomento e número de aprovação);
- Tipo de amostra;
- Número de amostras ou quantidades de material biológico (incluindo DNA/RNA extraído)
Elementos que devem compor o projeto de pesquisa encaminhado ao Biobanco
- Título do Projeto;
- Área e Subárea (CAPES) em que este projeto de insere;
- Objeto da pesquisa: o que se pretende pesquisar;
- Relevância acadêmica e social: importância da pesquisa em seu campo de atuação, apresentada pelo pesquisador;
- Objetivos: propósitos da pesquisa;
- Local de realização da pesquisa: com detalhamento das instalações, dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa.
- População a ser estudada: características esperadas da população, tais como: tamanho da amostra, faixa etária, sexo, cor e etnia e outras que sejam pertinentes à descrição da população e que possam, de fato, ser significativas para a análise da pesquisa. Na ausência da delimitação da população, deve ser apresentada justificativa para a não apresentação da descrição da população.
- Critérios de inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa: devem ser apresentados de acordo com as exigências da metodologia a ser utilizada;
- Garantias éticas aos participantes da pesquisa (caso sejam coletadas novas amostras):
- Método a ser utilizado: clara descrição dos métodos a serem empregados. Devem ter procedimentos justificados com base em fundamentação científica; descrição pormenorizada do tempo necessário para a realização da parte prática do estudo, se ocorrerá avaliação e/ou reavaliação. Caso sejam utilizadas novas amostras, devem ter a descrição da forma de abordagem ou plano de recrutamento dos possíveis indivíduos participantes, os métodos que afetem diretamente ou indiretamente os participantes da pesquisa, e que possam, de fato, ser significativos para a análise ética;
- Resultados do estudo: garantia do pesquisador que os resultados do estudo serão divulgados para os participantes da pesquisa caso haja solicitação pelo mesmo e instituições onde os dados foram obtidos;
- Divulgação dos resultados: garantia pelo pesquisador de encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos autores; na publicação, deve-se obrigatoriamente, citar o Biobanco UNIFESP na secção de agradecimentos das amostras estudadas;
- Cronograma: que descreva a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, em número de meses, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP;
- Riscos e benefícios envolvidos na execução da pesquisa: o risco, avaliando sua gradação e descrevendo as medidas para sua minimização e proteção do participante da pesquisa; as medidas para assegurar os necessários cuidados no caso de danos aos indivíduos; os possíveis benefícios, diretos ou indiretos para a população estudada e a sociedade;
- Critérios de encerramento ou suspensão de pesquisa: devem ser explicitados, quando couber;
- Protocolo de pesquisa, se aplicável;
- Questionários e testes, se aplicável;
Preenchimento do formulário de submissão do projeto para aprovação