Após aprovação do protocolo de pesquisa pelo CEP/Unifesp é de responsabilidade do(a) Pesquisador(a) principal enviar relatórios parciais (semestralmente), e o relatório final, quando do término do estudo (Resolução 466/2012, XI.2.d e Resolução 510/16, Art. 28, V).
Os relatórios devem ser enviados por "Notificação" via Plataforma Brasil.
Verifique o passo a passo para envio de notificações no Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil, ou assista ao vídeo "Envio de Notificação na Plataforma Brasil" elaborado pela Conep.
Utilize os modelos abaixo para elaboração dos relatórios:
COMPARATIVO DE TRAMITAÇÕES - NOTIFICAÇÃO X EMENDA
|
Tipo de tramitação |
Notificação |
Emenda |
|
Relato de Evento Adverso Grave |
SIM |
NÃO |
|
Relatório Consolidado de Evento Adverso |
SIM |
NÃO |
|
Relatórios Parciais |
SIM |
NÃO |
|
Relatório final |
SIM |
NÃO |
|
Desvios de Protocolo |
SIM6 |
NÃO |
|
Comunicação de Término do Projeto |
SIM6 |
NÃO |
|
Comunicação de Início de Projeto |
SIM6 |
NÃO |
|
Relatório de Cancelamento |
SIM |
NÃO |
|
Relatório de Suspensão de Projeto |
SIM |
NÃO |
|
Descontinuação de participante do estudo |
SIM |
NÃO |
|
Seguro/ Renovação anual |
SIM6 |
NÃO |
|
Carta do Comitê de Monitoramento de Dados |
SIM6 |
NÃO |
|
Carta de Autorização da Instituição (já aprovada no projeto inicial) |
SIM6 |
NÃO |
|
Relatório de Segurança |
SIM6 |
NÃO |
|
Cartas do investigador/Carta de Risco/Cartas de segurança |
SIM6 |
NÃO |
|
Atualizações da Brochura do Investigador1 |
SIM6 |
SIM |
|
Atualização de Cronograma2 |
NÃO |
SIM |
|
Inclusão/exclusão de Centros Participantes/Coparticipantes |
NÃO |
SIM |
|
Atualizações de Projeto/Protocolo3 |
NÃO |
SIM |
|
Atualizações de textos de recrutamento (cartazes, etc) |
NÃO |
SIM |
|
Atualizações dos TCLEs/TALEs (qualquer mudança) |
NÃO |
SIM |
|
Dispensa de TCLE4 |
NÃO |
SIM |
|
Inclusão/exclusão de membro de Equipe de Pesquisa5 |
NÃO |
SIM |
|
Atualização de Objetivos3 |
NÃO |
SIM |
|
Atualização de Riscos e Benefícios 3 |
NÃO |
SIM |
|
Atualização de Orçamento |
NÃO |
SIM |
1De acordo com a Carta Circular nº 040/2015/CONEP/CNS/MS novas versões da Brochura do Investigador que se limitam a atualizações referentes aos dados de eficácia e segurança do produto investigacional e as instruções dirigidas à equipe de pesquisadores, sem alterar a pesquisa já aprovada e, possivelmente, em curso, devem tramitar como notificação na PB. Caso as alterações na BI impactem em modificações no Projeto Detalhado e/ou no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), faz-se necessário a apresentação de uma Emenda ao protocolo.
2Atualizações de cronograma devem ser submetidas enquanto o estudo estiver em vigência.
3As modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado. Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP-CONEP.
4As submissões de dispensa de TCLE devem acompanhar carta justificativa elencando os motivos do pedido de dispensa.
5Para os casos de inclusão de membros com objetivo acadêmico (alunos), deve ser descrito na carta justificativa ou projeto atualizado qual parte do projeto esse membro atuará.
6 Submissão para ciência do CEP. Caso seja necessário emissão de parecer, deve ser anexada uma carta de solicitação com a justificativa (a ser aceita ou não).