O que é o patrocinador?
Um indivíduo, empresa, instituição, ou organização responsável pela implementação, gerenciamento, e/ou financiamento de um estudo clínico nacional ou internacional.
Responsabilidades do Patrocinador
Estudo feito de acordo com a Good Clinical Practice - GCP (Boas Praticas Clinicas - CLIQUE AQUI para informações adicionais sobre boas práticas clinica que podem ser obtidas em Boas Práticas Clinicas: Documento das Américas):
- Parecer favorável do CEP;
- Garantia de qualidade: profissionais independentes para monitorias/auditorias;
- Enviar relatórios parciais para os investigadores, CEP e autoridades regulatórias;
- Indenização de pacientes e investigadores quando aplicável;
- Não conformidades: encerramento do estudo - informar ao CEP e autoridades regulatórias sobre os motivos.
Clique aqui para informações adicionais sobre boas práticas clinica que podem ser obtidas em Boas Práticas Clinicas: Documento das Américas.
ESTUDOS PATROCINADOS: Pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira
- Pesquisa em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos deverá observar as algumas exigências, assim como as pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os participantes das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacionais co-rresponsáveis pela pesquisa.
- O protocolo deverá observar as exigências da Declaração de Helsinque e incluir documento de aprovação, no país de origem, entre os apresentados para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição brasileira, que exigirá o cumprimento de seus próprios referenciais éticos. Os estudos patrocinados do exterior também devem responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa desenvolver projetos similares de forma independente.
Importante
- Os protocolos originais escritos em línguas diferentes da portuguesa devem ter suas versões originais e traduzidas anexadas na Plataforma Brasil (Norma Operacional CNS 001/2013, item 3.4).
- Caso haja documentos originais em língua estrangeira, além da versão traduzida para o Português, devem ser apresentadas as versões originais (Norma Operacional CNS 001/2013).
- Além dos documentos exigidos para submissão de estudo com seres humanos (CLIQUE AQUI para ver as informações), veja abaixo a lista de documentos obrigatórios para as pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira:
Sugerimos que os pesquisadores façam o curso “DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS EM PROTOCOLOS DE PESQUISA”, oferecido gratuitamente pelo Projeto de Qualificação de CEPs, pela Conep em módulo de curso de educação a distância do Sistema CEP/Conep. Clique aqui para acessar o curso.
1. Brochura do pesquisador (quando aplicável)
O pesquisador deverá apresentar a brochura do pesquisador ou os trabalhos que fundamentam a experimentação prévia com protocolos experimentais com novos produtos e fármacos (Resolução CNS nº 251/1997, item IV.1 ).
Na brochura do pesquisador, deve constar:
- Descrição de todos os estudos pré-clínicos e clínicos conduzidos, objetivos, métodos, riscos e benefícios, randomização do estudo, amostra, processo de obtenção e registro de consentimento e assentimento, elaboração do TCLE e TALE, formas de recrutamento e informação aos participantes, critérios de inclusão e exclusão, cronograma;
- Detalhamento de todos os procedimentos e referências bibliográficas que respaldam e justificam a realização de um protocolo experimental;
- Descrição da assistência integral durante e na fase pós-estudo aos participantes na iminência de possíveis danos;
- Descrição de todos os resultados, possíveis eventos adversos, desfechos clínicos relacionados à eficácia, segurança, óbito, orçamento, patrocinador, responsabilidades do pesquisador, patrocinador e instituições envolvidas;
- Informações sobre o centro de pesquisa coordenador e centro de pesquisa participante;
- Apresentação de protocolos para a intervenção mediante a ocorrência de eventos adversos, entre outros documentos, termos e informações detalhadas.
2. Justificativa para washout (quando aplicável)
- O termo washout refere-se ao tempo que o participante de pesquisa fica sem tomar o medicamento para que ele seja totalmente eliminado de seu organismo, visando a utilização de um novo medicamento ou substância que será testada. Por exemplo, em uma pesquisa com uma substância para uma determinada enfermidade para a qual o participante usa um medicamento já aprovado. No estudo com washout, esse medicamento deve ser suspenso até a sua total eliminação antes de iniciar o tratamento com um outro medicamento ou substância que será estudada.
- O pesquisador deverá apresentar a justificativa para a utilização de washout em termos de não maleficência e de necessidade metodológica.
- Quando o método do estudo prever o uso de washout, apreciado e aprovado pelo Sistema CEP/Conep, o participante da pesquisa e/ou o responsável legal deverão ser devidamente informados, por meio do TCLE e TALE e lhes assegurados o direito a outros tratamentos e opções terapêuticas na instituição, dando-lhes plena autonomia para decidir se participarão de um estudo que esteja previsto o uso de washout.
Sugerimos como leitura adicional sobre o tema: Resolução CNS nº 251/1997, itens IV.1, l e V.b .
3. Justificativa para placebo (quando aplicável)
- Efeito placebo é qualquer efeito positivo atribuído a um medicamento ou produto que não deriva diretamente da sua ação farmacológica ou de suas propriedades terapêuticas. Qualquer tipo de tratamento pode agir como placebo e o efeito é determinado pela resposta positiva do indivíduo a essa intervenção.
- Esse efeito é utilizado como recurso metodológico em algumas pesquisas para avaliar a eficácia de algum medicamento, produto ou tratamento sem qualquer propriedade farmacológica e apresenta melhorias clínicas apenas por se acreditar estar tomando o medicamento ou produto correto para o tratamento.
- Os benefícios, os riscos, as dificuldades e a efetividade de um novo método terapêutico devem ser testados, comparando-os com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais.
- Quando o método do estudo previr o uso de placebo, o protocolo deverá ser apreciado e aprovado pelo Sistema CEP/Conep, e os participantes da pesquisa e/ou o responsável legal deverão ser devidamente informados das alocações possíveis no estudo por meio do TCLE e TALE.
- O pesquisador deverá assegurar ao participante da pesquisa o direito a outros tratamentos e opções terapêuticas na instituição e lhe dar plena autonomia para decidir sobre a participação em um estudo em que esteja previsto o uso de placebo.
- Sugerimos que leitura adicional sobre o sobre a justificativa de utilização de placebo em uma pesquisa poderão ser obtidas na Resolução CNS nº 466/2012, item III.3b.
4. Declaração de aprovação do CEP no país de origem (quando aplicável)
- A proposta de pesquisa deverá apresentar o documento de aprovação por comitê de ética no país de origem ou justificativa para a não apresentação do documento do país de origem.
- Ressaltamos que caso a aprovação no país de origem esteja em língua estrangeira, além da versão traduzida para o Português, devem ser apresentadas as versões originais (Norma Operacional CNS 001/2013).
5. Justificativa para não realização da pesquisa no país de origem (quando aplicável)
- O país proponente do protocolo de pesquisa no Brasil deve fornecer uma declaração de aprovado em seu país de origem e informar sobre o desenvolvimento do estudo e o recrutamento de participantes de pesquisa em seu país.
- Informações complementares sobre o tema poderão ser obtidas com a leitura da Resolução CNS nº 292/1999 , item VII.2 e da Norma Operacional CNS nº 001/2013, item 3.4.2.a.
6. Relação dos centros brasileiros participantes (quando aplicável)
- Se o estudo for conduzido em vários centros de pesquisa (multicêntrico) o pesquisador deverá apresentar a relação de todos centros brasileiros participantes, além do centro de pesquisa da instituição proponente.
- Em protocolos multicêntricos conduzidos no Brasil, o pesquisador deverá informar o local/instituição que sediará o centro coordenador e os centros participantes de pesquisa. Além de relacionar quem será o CEP que fará a apreciação e o pesquisador responsável por cada um dos centros de pesquisa.
As pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil e com copatrocínio do Governo Brasileiro deverão apresentar os documentos comprobatórios, por meio de anuência oficial emitida pelo gestor federal de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos em Saúde.
- As instruções sobre como adicionar centros coparticipantes/participantes, ou para incluir a instituição como centro participante/coparticipante estão disponíveis no nosso site. Clique aqui para ler as instruções sobre pesquisas com centros participantes e/ou centros coparticipantes.
7. Termo de anuência institucional (quando aplicável)
- Termo de anuência do centro coordenador, do centro participante e do centro coparticipante: deve conter assinatura e carimbo do responsável institucional em papel timbrado da mesma instituição. Deverá informar o apoio ao desenvolvimento da pesquisa e existência de infraestrutura para a sua realização.
- Em instituições proponentes e participantes, o responsável institucional assinará a Folha de Rosto.
- Lembramos que, se o projeto fizer uso do Hospital São Paulo ou de algum de seus ambulatórios ou setores será necessário anexar na Plataforma Brasil autorização expedida pelo Comitê de Ensino, Pesquisa e Extensão do Hospital São Paulo (HSP), o Ofício CoEPE do HSP-HU/UNIFESP. Para informações de como obter esse documento acesse o site: https://sites.google.com/huhsp.org.br/ensino-pesquisa-hsp, ou entre em contato pelo telefone (11) 5576-4848 ramal 17253 e e-mail
- Se o projeto fizer uso do Hospital São Paulo ou de algum de seus ambulatórios ou setores será necessário anexar na Plataforma Brasil a carta de anuência expedida pelo Núcleo de Gestão de Pesquisa da UNIFESP (NGP). A declaração de Anuência deverá estar assinada pelos responsáveis do Núcleo de Pesquisa, do referido projeto de pesquisa.Informações detalhadas, 5579-2581 e-mail:
8. Declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados (quando aplicável)
- O pesquisador deverá apresentar todos os documentos relativos à pesquisa que preveja a utilização de material biológico humano armazenado em biobanco, sendo que a não apresentação requer a apresentação de documento com a devida justificativa para a apreciação do Sistema CEP/Conep.
9. Declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não
- Declaração do patrocinador de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos sejam eles favoráveis ou não; sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados; assegurando a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto.
10. Justificativa de necessidade para a utilização futura de amostra armazenada em biorrepositório (quando aplicável)
Declaração com a justificativa de necessidade para utilização futura de amostra.
Ressaltamos que é necessário informar na metodologia do projeto:
- Em que local será realizada a coleta de material biológico?
- Como será feito o transporte do material biológico?
- Em que local serão estocadas e em que condições?
- O que será feito com o material biológico após sua utilização, ele será descartado ou armazenado para estudos futuros? Caso o material seja armazenado, isto deverá ser citado no TCLE, com a informação de que caso seja utilizado posteriormente, em outro estudo, para fins não relacionados aos objetivos deste projeto, o participante será informado para solicitação de permissão.
As informações para cadastro do biorrepositório estão disponíveis no nosso site. Clique aqui para ver as orientações para cadastrar o biorrepositório.
11. Termo de compromisso de submissão ao Sistema CEP/Conep em caso de novos estudos com amostra armazenada em biorrepositório (quando aplicável)
- Declaração de compromisso, caso haja nova submissão de novos estudos com a amostra armazenada. Definição da Resolução CNS nº 441/2011 e Portaria do Ministério da Saúde nº 2.201/2011.
12. Termo de compromisso do pesquisador, instituição e patrocinador que contemple armazenamento de material biológico humano em biorrepositório (quando aplicável)
- Declaração de compromisso do pesquisador, instituição e patrocinador contemplando o armazenamento do material biológico humano.
- Definição da Resolução CNS nº 441/2011 e Portaria do Ministério da Saúde nº 2.201/2011.
13. Termo de garantia ao acesso e a utilização do material biológico humano armazenado em biorrepositório no exterior (quando aplicável)
- Acordo firmado entre as instituições participantes, contemplando formas de operacionalização, compartilhamento e utilização do material biológico humano armazenado em biobanco ou biorrepositório, inclusive a possibilidade de dissolução futura da parceria e a consequente partilha e destinação dos dados e materiais armazenados.
14. Justificativa de necessidade de utilização de amostras biológicas humanas armazenadas em biobanco (quando aplicável)
- O pesquisador deverá apresentar justificativa para a utilização de amostras biológicas humanas armazenadas em biobanco. Informações complementares sobre o tema poderão ser obtidas na leitura da Resolução CNS nº 441/2011, item 15.II.a.
15. TCLE de biobanco (quando aplicável)
- O pesquisador deverá apresentar o modelo de TCLE e TALE aprovado quando da autorização de armazenamento do material biológico humano em biobanco.
- É importante esclarecer que o armazenamento em biobanco envolve a apresentação de um TCLE de biobanco, que deve conter as alternativas excludentes para o participante optar em ser consultado ou não a cada pesquisa futura. No caso da intenção de utilização de amostras armazenadas em biobanco em que o participante optou pelo novo consentimento a cada pesquisa, faz-se necessária a apresentação de modelo de TCLE específico e referente à pesquisa em questão ou a solicitação da sua dispensa.
- Informações complementares sobre o tema poderão ser obtidas na leitura da Resolução CNS nº 441/2011, itens 15.II.b; 15.II.c e da leitura da Portaria MS nº 2.201/2011, Capítulo II, artigo 4°, parágrafos 1° ao 4° e Capítulo III, artigo 8º.
16. Termo de responsabilidade institucional: declaração institucional, com responsabilidade técnica e financeira, para constituição e manutenção do biobanco, integrante do Protocolo de Desenvolvimento (Portaria MS nº 2.201/2011, item XVII do Capítulo I) (quando aplicável)
- O pesquisador deverá apresentar o termo de responsabilidade institucional: declaração institucional, com responsabilidade técnica e financeira, para constituição e manutenção do biobanco, integrante do Protocolo de Desenvolvimento (Portaria MS nº 2.201/2011, item XVII do Capítulo I ).
17. Autorização da Fundação Nacional do Índio (FUNAI) para realização de pesquisa científica em terras indígenas (quando aplicável)
- É necessário anexar na Plataforma Brasil, a Autorização da Fundação Nacional do Índio (FUNAI) para realização de pesquisa científica em terras indígenas.
- Consulte mais informações no nosso site. Clique aqui para obter informações sobre pesquisas que envolvem indígenas.
18. Termo de anuência da liderança indígena para pesquisa em comunidade indígena (quando aplicável)
- É necessário anexar na Plataforma Brasil, Termo de anuência da liderança indígena para pesquisa em comunidade indígena.
- Consulte mais informações no nosso site. Clique aqui para obter informações sobre pesquisas que envolvem indígenas.
Projetos de pesquisa com patrocínio financeiro ou doação de insumos, equipamentos ou outros materiais, de empresas privadas, solicitamos que entre em contato com o CEP para maiores informações pelo email: