Projetos que envolvem seres humanos - Biomédicas

- Anexar na Plataforma Brasil o Cadastro CEP – CLIQUE AQUI  para baixar o documento para preenchimento e assinatura pelo pesquisador responsável.

- Anexar na Plataforma Brasil a Folha de Rosto com as devidas assinaturas (as informações sobre quem é o responsável por assinar a folha de rosto estão em: https://cep.unifesp.br/submissao-de-projetos/passo-a-passo#fase-2-submissao-do-projeto-na-plataforma-brasil), esta folha de rosto é gerada na Plataforma Brasil ao final do cadastro do projeto (CLIQUE AQUI para baixar o Manual da Plataforma Brasil).

- Anexar na Plataforma Brasil o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou Registro de Consentimento Livre e Esclarecido. Utilize os modelos do CEP Unifesp. Clique aqui para baixar o modelo de TCLE biomédico, que deve ser utilizado em pesquisas da área da saúde. Para pesquisas feitas em ambientes virtuais tanto para pesquisas na área de Ciências Humanas e Sociais e Ciências Sociais aplicadas, como para pesquisas da área da saúde, utilize o Modelo de Registro de Consentimento Livre e Esclarecido ADAPTADO para pesquisas em ambientes virtuais (Para as pesquisas da área da saúde substituir o vocábulo Registro por Termo).

- Anexar na Plataforma Brasil o Termo de Assentimento (se houver a participação de crianças/adolescentes). O Termo de Assentimento é um documento que deve ser elaborado em linguagem acessível, muitas vezes lúdica (desenhos, histórias em quadrinhos), evitando termos técnicos ou quaisquer outras palavras que possam gerar incompreensões por parte das crianças e adolescentes (clique aqui para acessar os modelos de TALE para diferentes faixas etárias).

- Se o projeto fizer uso do Hospital São Paulo ou de algum de seus ambulatórios ou setores será necessário anexar na Plataforma Brasil autorização expedida pelo Comitê de Ensino, Pesquisa e Extensão do Hospital São Paulo (HSP), o Ofício CoEPE do HSP-HU/UNIFESP. Para informações de como obter esse documento acesse o site: https://sites.google.com/huhsp.org.br/ensino-pesquisa-hsp, ou entre em contato pelo telefone (11) 5576-4848 ramal 17253 e e-mail Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo..

-  Se o projeto for patrocinado e fizer uso do Hospital São Paulo ou de algum de seus ambulatórios ou setores será necessário anexar na Plataforma Brasil a carta de anuência expedida pelo Núcleo de Gestão de Pesquisa da UNIFESP (NGP). A declaração de Anuência deverá estar assinada pelos responsáveis do Núcleo de Pesquisa, do referido projeto de pesquisa.  Informações detalhadas, 5579-2581 e-mail: Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo..

- Anexar na Plataforma Brasil o roteiro da entrevista/questionário/testes/grupo focal que serão aplicados aos participantes (se houver).

- Se o local de recrutamento e ou avaliações não for um local público, será necessário anexar na Plataforma Brasil de responsável pelo local, a respeito da pesquisa. Clique aqui para fazer download do modelo disponível.

Prontuários de paciente contêm dados sensíveis que são de propriedade do próprio indivíduo (paciente), que os forneceu para fins de assistência, não de pesquisa; portanto, é necessário que o mesmo autorize o acesso e uso de dados pessoais para outros fins os quais ele desconhece.

Segundo a Carta Circular n. 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS (“Uso de dados de prontuários para fins de pesquisa”) “....os dados do prontuário são de propriedade única e exclusiva do próprio sujeito, que forneceu tais informações em uma relação de confidencialidade entre médico e paciente, para realização do seu tratamento e cuidados médicos, e não para utilização de tais dados em pesquisas. Dessa forma, no que se refere ao uso e acesso aos prontuários, a CONEP alerta no sentido de obediência às disposições éticas e legais brasileiras”.

Segundo a Resolução CONEP 466/2012, há a previsão de dispensa de TCLE “IV.8 - Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido...”.

Segundo a Resolução CFM n° 2217/2018 - É vedado ao médico: “Art. 89. Liberar cópias do prontuário sob sua guarda exceto para atender a ordem judicial ou para sua própria defesa, assim como quando autorizado por escrito pelo paciente."

Segundo a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) - LEI Nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, Seção II - Do Tratamento de Dados Pessoais Sensíveis:

“Art. 11. O tratamento de dados pessoais sensíveis somente poderá ocorrer nas seguintes hipóteses: I - quando o titular ou seu responsável legal consentir, de forma específica e destacada, para finalidades específicas” e

“Art. 13. Na realização de estudos em saúde pública, os órgãos de pesquisa poderão ter acesso a bases de dados pessoais, que serão tratados exclusivamente dentro do órgão e estritamente para a finalidade de realização de estudos e pesquisas e mantidos em ambiente controlado e seguro, conforme práticas de segurança previstas em regulamento específico e que incluam, sempre que possível, a anonimização ou pseudonimização dos dados, bem como considerem os devidos padrões éticos relacionados a estudos e pesquisas. § 2º O órgão de pesquisa será o responsável pela segurança da informação prevista no caput deste artigo, não permitida, em circunstância alguma, a transferência dos dados a terceiro."

Segundo o Estudo Técnico da Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD, 2022): “item 66. Em suma, de acordo com a LGPD, a responsabilidade pelo tratamento de dados pessoais nas hipóteses previstas nos arts. 7º, IV e 11, II, c, será do órgão de pesquisa – e não das pessoas naturais a ele subordinadas ou vinculadas, a exemplo de pesquisadores, bolsistas e estudantes de graduação ou de pós-graduação”.

Assim, quando do uso de dados previamente coletados, há três situações possíveis:

1. Uso de dados mediante aprovação do projeto pelo CEP e consentimento livre e esclarecido pelo participante de pesquisa;

2. Uso de banco de dados recebidos já anonimizados pela instituição que cede os dados, após aprovação do projeto pelo CEP;

3. Uso de dados públicos, conforme previsto na Res. CONEP n.510, de 07 de abril de 2016: “V - pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual”.

O(A) pesquisador(a) responsável do novo projeto, deverá cadastrar um novo projeto individual na Plataforma Brasil, clicando na opção "NOVA SUBMISSÃO". Dentre os demais documentos obrigatórios listados no tópico acima, o(a) Pesquisador(a) Responsável deverá anexar:

1. Parecer de aprovação do CEP/Unifesp do projeto anterior (incluindo os pareceres de Emendas, Notificações e Relatórios, se tiver).
2. Carta de autorização do(a) pesquisador(a) responsável pelo projeto anterior autorizando o uso dos dados.
3. O modelo do TCLE do projeto anterior.
4. Novo modelo de TCLE com a descrição dos novos procedimentos e objetivos.
5. Metodologia: Detalhar na metodologia quais procedimentos da pesquisa foram realizados na pesquisa anterior, quando foram iniciados e finalizados, e quais procedimentos serão realizados na nova pesquisa.

Após o cadastro destes documentos na Plataforma Brasil, os documentos serão analisados pela equipe do CEP e relatores, e novos esclarecimentos e documentos poderão ser solicitados.

Verifique se seu projeto está dentro dos padrões necessários, para que possa ser aceito na Plataforma Brasil adequadamente. O projeto deve estar em seu formato final de projeto (completo, bem formatado e sem marcações de correções e/ou comentários do pesquisador) e deve conter os seguintes itens:

1) Folha frontal (capa) com o nome da Instituição, Departamento/Disciplina ou Setor ao qual o pesquisador responsável está vinculado; título principal do trabalho, referência aos autores e equipe, objetivo acadêmico, nome do orientador e do aluno (se for o caso); nível de ensino, curso, programa de pós-graduação, programa de residência, (se for o caso); local (cidade) da instituição e ano.

2) Resumo: deve evidenciar os principais objetivos, métodos que serão empregados, etc. Deve ser redigido em um único parágrafo, com frases simples, coerentes, e com continuidade (começo, meio e fim).

3) Introdução detalhada: motivo pelo qual a pesquisa proposta é necessária,

4) Hipótese: uma afirmação que deverá ser confirmada ou negada pela pesquisa proposta. Observação: Há pesquisas em que o delineamento de estudo não compreende a elaboração desse item, neste caso, não incluir a hipótese no projeto detalhado.

5) Objetivos: objetivo da pesquisa, embasado na introdução, que pode negar ou aceitar a hipótese, e serem atingidos com a medidas dos desfechos propostos.

6) Metodologia: com descrição detalhada dos diferentes métodos e procedimentos que serão realizados para a obtenção dos desfechos determinados e para análise dos resultados; a descrição da forma de abordagem ou plano de recrutamento dos possíveis indivíduos participantes (como os participantes serão convidados), critérios de inclusão e exclusão dos participantes, número de participantes, cálculo do tamanho da amostra de participantes, os métodos que afetem diretamente ou indiretamente os participantes da pesquisa, e que possam, de fato, ser significativos para a análise ética, e desfechos (variáveis que serão medidas pelo método proposto), como será apresentado o TCLE para os participantes, como será coletada a assinatura / registrado o consentimento do participante, etc. Observação: Para análise ética da pesquisa a metodologia é o item mais importante do projeto de pesquisa. Detalhe os procedimentos que serão realizados com os participantes o máximo possível (listar os TODOS os procedimentos a serem utilizados/realizados na pesquisa: questionários, entrevistas e testes e exames, quanto tempo será necessário para a participação do voluntário na pesquisa, quantas visitas ocorrerão, detalhes sobre randomização se pertinente, etc.; no caso de haver coleta de material biológico, deve ser informado o tipo de material que será coletado, de que formar será coletado, o motivo da coleta (que tipo de análise será feita com o material), e o que será feito com o material biológico, após sua utilização (será descartado? armazenado?), etc.

7) Resultados Esperados

8) Riscos e Benefícios: descrever detalhadamente os possíveis riscos aos participantes, prejuízos, desconforto, lesões que podem ser provocados pela pesquisa e/ou justificar quando a pesquisa tem risco mínimo. Descrever os benefícios esperados: benefícios diretos para o participante, como por exemplo, benefícios referentes aos procedimentos realizados, acesso a resultados de exames, etc.; e/ou benefícios indiretos, para a sociedade, como avanço nos conhecimentos sobre o que está sendo pesquisado.

9) Cronograma: Na elaboração do cronograma lembre-se que as etapas de coleta de dados não podem ser iniciadas antes da aprovação pelo CEP/UNIFESP (Norma Operacional CNS nº 001 de 2013, item 3.3.f).

10) Orçamento: custos envolvidos na execução da pesquisa, mesmo que mínimos, como impressão;

11) Bibliografia: que deve estar toda referida ao longo do projeto.

- A submissão adequada de projeto detalhado é exigência obrigatória do Sistema CEP-CONEP (Resolução normativa 466/2012; Norma Operacional Nº 001/2013 item 3.3 - Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Saúde), assim, projetos de pesquisa que não contém todas as informações descritas acima serão recusados.